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Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir Sie als

Global Regulatory Affairs und Compliance Director (m/w/d)

für den Standort Berlin

Besser Karriere machen

Stellen Sie sich vor: die Möglichkeit einer Fach- und Führungskarriere. Entscheidungsfreiheit und Projektverantwortung. Maximale Sicherheit durch die Einbettung in einen weltweit agierenden Konzern.
Wo? Bei uns.

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Ihr Kontakt
Frau Jessica Paszkowska

GULP Solution Services GmbH

GULP in Social Media

Ihre Aufgaben

Regulatory-Affairs-Manager zur direkten Personalvermittlung in Berlin gesucht! Unser Kunde ist ein Biotechnologieunternehmen und sucht zur Verstärkung einen qualifizierten Compliance Director. Starke Einflussfähigkeit kombiniert mit hervorragenden schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten zeichnen Sie aus? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

 

Aufgaben:

  • Erstellung und Präsentation von Projektstatusberichten, Strategien und Initiativen für regulatorische Angelegenheiten
  • Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, die die Aufsicht und Anleitung zu Fragen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie der Anforderungen von MHRA, FDA oder anderen zuständigen Behörden übernehmen
  • Überwachung von Produktstabilitätstestdesigns
  • Zertifizierung der Konformität mit behördlichen Standards und Beteiligung an der Überprüfung und Genehmigung von Kunden- oder Marketingdokumentationen
  • Formulierung regulatorischer Prozesse/Verfahren
  • Erstellen von Unternehmensvorlagen für technische Dateien, Konformitätserklärungen und Risikodokumente
  • Überprüfung kritischer behördlicher Mitteilungen und Bewertung der Konformität mit den behördlichen Anforderungen in Bezug auf Klarheit und Vollständigkeit
  • Verfolgen, Sammeln und Melden globaler regulatorischer Kennzahlen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Trends 

Ihr Profil

  • Promotion in Pharmazie oder in einer wissenschaftlichen Disziplin mit mehrjährige branchenrelevanter Erfahrung, alternativ Bachelor-/Masterstudium mit mehrjähriger verantwortungsbewusster regulatorischer Erfahrung in den Lebenswissenschaften oder der biopharmazeutischen Industrie
  • Regulatory Affairs Certificate für Medizinprodukte, Pharmazeutika oder Doppelzertifikate wünschenswert
  • Vollständige funktionale Kenntnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung von Arzneimitteln in mehreren ICH-Regionen
  • Tiefe Vertrautheit mit den globalen IVD-Vorschriften und -Richtlinien, insbesondere den IVD-Vorschriften der EU
  • Expertise in globalen Regulierungsstrategien, einschließlich direkter Erfahrung mit pharmazeutischen sowie medizinischen Geräten und/oder diagnostischen klinischen Produktanwendungen in vitro
  • Verständnis der Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme

 

Corona Virus und Bewerbung bei GULP: Unser Bewerbungsprozess unterstützt unser "Human Forward"-Versprechen. Das bedeutet aktuell: Persönliche Kontakte vermeiden, da für uns die Gesundheit unserer Kandidaten und Mitarbeiter und unsere gemeinsame gesellschaftliche Verantwortung höchste Priorität haben. Daher ist unser Bewerbungsprozess auch vollständig ohne direkten und persönlichen Kontakt weiterhin möglich. Wir ermöglichen Ihnen Arbeitsbedingungen, die aktuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigen. Die Ausstattung mit Schutzmasken, das Einhalten von Sicherheitsabständen, Desinfektionsmaßnahmen und bei Bedarf COVID 19-Tests, sind für uns selbstverständlich. Bitte bewerben Sie sich gerne weiterhin online, wir freuen uns auf Sie.

Was wir bieten

  • Direkte Personalvermittlung in eine Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen
  • Angenehmes Arbeitsumfeld mit geregelten Arbeitszeiten
  • Moderne Strukturen und ein freundliches Team
  • Betriebliche Altersversorgung
  • 30 Tage Jahresurlaub

Ihre Vorteile auf einen Blick

Experts United – Starten Sie bei GULP

GULP ist ein führender Personaldienstleister in den Bereichen IT, Engineering und Finance. Ganz gleich, ob Sie Berufsstarter sind, über langjährige Berufserfahrung verfügen oder Ihre Karriere in eine neue Richtung entwickeln möchten: Von uns erhalten Sie die Position, die am besten zu Ihnen passt. GULP bietet Ihnen zudem die Möglichkeit, besser und schneller Karriere zu machen als in den meisten Industrieunternehmen. Durch unsere Einbindung in die Randstad Gruppe Deutschland verfügen wir über 4.000 Rahmenverträge und arbeiten somit nahezu für jedes deutsche DAX-Unternehmen. Dadurch erhalten Sie die Möglichkeit, bei Top-Unternehmen und Weltmarktführern zum Einsatz zu kommen. Freuen Sie sich auf spannende Projekte und wechselnde Aufgaben.

Sie haben Interesse?

Dann bewerben Sie sich jetzt bei GULP unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen.

Um die Lesbarkeit des Textes zu verbessern, wird für die Bezeichnung von Personen, Funktionen etc. die männliche Form verwendet. Sie steht jedoch ausnahmslos für beide Geschlechter.

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